불면증 증상 개선 인지 치료 소프트웨어 Somzz 제품 소개

생활정보

by happywalker 2023. 2. 22. 00:04

저는 숙면을 취하기 위해 낮에는 1만 5 천보 정도 걸어 주고, 잠이 오는 초저녁에 잠을 참지 않고 자주고, 이른 새벽에 잠이 깨면 오디오북 이용합니다. 그리고 새벽 5시 정도에 일어나 일상을 시작합니다. 그런데 주변 지인분들과 얘기하다 보면 불면증으로 고생하시는 분들이 참 많더군요.

최근 식품의약품안전처(이하 식약처)는 (주)에임메드가 개발해 제조 품목 허가를 신청한 인지치료 소프트웨어(제품명: Somzz)를 국내 첫 "디지털 치료기기"로 허가했다고 발표했는데 불면증으로 고생하시는 분들에 겐 아주 기쁜 소식이 될 것 같습니다.

오늘은 식약처에서 말하는 이 제품소개와 Q&A에 대해 살펴봅니다.

디지털 치료기기와 Somzz 제품 정의

식약처 자료에 따르면 디지털 치료기기는 의학적 장애나 질병을 예방·관리·치료하기 위해 환자에게 근거 기반의 치료적 개입을 제공하는 소프트웨어 의료기기를 말합니다. 그리고 Somzz 제품은 불면증 증상개선을 목적으로 불면증 환자를 치료하는 방법의 하나인 ‘불면증 인지행동 치료법’을 모바일 앱으로 구현한 소프트웨어 의료기기입니다. 여기서 불면증 인지행동 치료법은 불면증을 지속시키거나 악화시키는 심리적, 행동적, 인지적 요인들에 대한 중재(교정)를 목표로 하는 치료법을 말합니다.

식약처 Somzz, 국내 첫 디지털치료기기로 허가

"‘Somzz’는 국내 기업인 ㈜에임메드가 개발해 제조하는 불면증 개선을 목적으로 사용하는 인지치료 소프트웨어로, 국내에서 처음으로 식약처가 허가한 디지털치료기기"라고 식약처는 말합니다.

이 제품은 불면증 환자가 모바일 앱이 제공하는 수면 습관 교육, 실시간 피드백, 행동 중재 등을 6~9주간 수행함으로써 수면의 효율을 높여 환자의 불면증을 개선하는 원리의 소프트웨어 의료기기로 식약처는 ㈜에임메드가 ‘Somzz’에 대해 국내 임상시험 기관 3곳에서 6개월간 실시한 임상시험 결과를 검토했으며, ‘Somzz’ 사용 전과 사용 후 ‘불면증 심각도 평가척도’가 통계적으로 유의미하게 개선됨을 확인했다고 합니다.

또한 "정신건강의학과, 가정의학과 등 전문가로 구성된 의료기기위원회를 개최해 안전성과 유효성이 확보되었음을 자문받았으며 과학적이고 철저한 심사를 거쳐 허가했다."라고 식약처 자료에 명시되었습니다.

‘불면증 증상개선 인지치료 소프트웨어’ 제품 설명

이 제품은 스마트폰에 탑재하는 모바일용 애플리케이션입니다.

제품은 로그인과 수면일기, 수면일기 결과 확인, 수면제한요법, 수면습관 교육, 자국조절 및 이완 요법, 인지치료, 교육 종료 단계로 진행된다고 설명합니다.

불면증 증상개선 인지치료 소프트웨어 제품 설명, 자료출처: 식품의약품 안전처 누리집

불면증 증상개선 제품 주요 Q&A

지금부터는 이 제품에 대한 주요 Q&A입니다.

이 자료 출처는 위와 마찬가지로 식품의약품 안전처 누리집에서 발췌했습니다.

1. 불면증 개선 디지털치료기기는 어떤 제품인지?

이 제품은 불면증 증상개선을 목적으로 불면증 환자를 치료하는 방법의 하나인 불면증 인지행동 치료법을 ‘모바일 앱’으로 구현한 소프트웨어 의료기기입니다.

2. 불면증 인지행동 치료법이란 무엇인지?

불면증 인지행동 치료법은 불면증을 지속시키거나 악화시키는 심리적, 행동적, 인지적 요인들에 대한 중재(교정)를 목표로 하는 치료로, 만성 불면증에서 우선적으로 고려되어야 하는 치료 방법으로 알려져 있습니다. 각 항목은 수면평가, 자극조절법, 수면제한법, 수면습관교육법, 인지치료법, 이완요법 등입니다.

1. 수면평가 : 환자 기본정보, 불면 증상의 정도, 동반질환 여부 등을 평가
2. 자극조절법 : 잠자리 혹은 침실은 잠을 자는 공간으로 활용하고 수면을 방해하는 활동은 침실 밖에서 하도록 하여, 취침시간, 침실 등 수면을 조절하는 자극 조건들과 수면간의 관계를 조정
3. 수면제한법 : 불면증 환자들이 불필요하게 수면시간을 확보하기 위해 비정상적으로 노력하는 것을 환자의 실제 수면시간을 고려하여 제한하는(목표 수면시간 및 기상시간 설정 등)
4. 수면습관교육법 : 지나친 커피 및 알코올의 섭취 등 수면에 영향을 미치는 요소를 점검하고, 수면을 위한 건강한 습관을 만들기 위해 교육을 시행
5. 인지치료법 : 불면증에 대해 과도하게 걱정하거나 불면으로 인한 건강상, 심리적인 이유들이 부각되어 생기는 불안에 대한 사고를 점검하고 교정하는 것
6. 이완요법 : 복식호흡, 점진적 근육이완법 등과 같은 이완훈련을 교육하고 자가훈련 일정을 제공

3. 제품의 사용방법과 사용기간은?

환자는 자신의 스마트폰에 제품을 설치하고, 회원가입을 한 후 모바일 앱이 제공하는 수면습관 교육, 실시간 피드백, 행동중재 등 6단계 프로그램을 6~9주간 수행해야 합니다. 동 제품에서 제공하는 6단계 프로그램을 6∼9주 동안 모두 완료해야 불면증 증상개선의 효과를 확인할 수 있습니다.

4. 사용 시 주의사항은?

이 제품은 수면제한으로 인한 졸음 유발이 직장이나 일상생활에서 심각한 사고를 줄 수 있는 경우에는 사용해서는 안됩니다. 예를 들면, 장거리 트럭 운전사 및 버스 운전기사, 항공교통관제사, 중장비 운전자, 일부 조립라인 작업자 등이 해당될 수 있습니다.

또한 사건수면, 간질, 낙상 위험이 높은 개인, 기타 불안정하거나 퇴행성 질환이 있는 개인의 경우에도 동 제품의 사용 시 병태 생리를 악화시킬 수 있으니 사용해서는 안 됩니다. 여기서 사건 수면은 수면보행증(수면 동안 갑자기 일어나서 걸어 다니는 것), 야경증(자다가 소리를 지르고 울면서 깨는 행동), 수면제 복용 후 나타나는 수면 관련식이장애 등을 말합니다.

5. 동 제품 사용 시 부작용이 발생하면 어떻게 하는지?

만약에 동 제품을 사용하면서 부작용이 발생하는 경우에는 그 사실을 진료받은 의료기관 또는 해당 의료기기 제조업자에 알리거나, ‘의료기기 전자민원창구’를 통해 식약처장에게 알릴 것을 권장합니다.

* 의료기기 전자민원창구(emed.mfds.go.kr) → 보고마당 → 이상사례/이물보고 → 이상사례 보고

6. 디지털치료기기 활성화를 위한 식약처 정책은?
2027년까지 약 10종의 맞춤형 디지털치료기기 임상·허가 관련 가이드라인을 추가로 개발하는 등 국제적인 규제 글로벌 스탠더드를 선도·충족할 수 있도록 지원을 강화할 것입니다.

(현재) 불면증 등 5종 → (’23년) 2종(ADHD, 섭식장애) 개발→ (’27년까지) 8종 추가 개발

또한 ‘디지털 기술’의 혁신을 수용하는 동시에 보다 선제적이고 예측 가능한 규제환경을 제공하기 위해, 현행 하드웨어 중심 규제를 소프트웨어와 네트워크 등 디지털 환경에 맞게 규제의 틀을 개선하고, 규제지원 서비스를 제공할 계획입니다.

-(임상): 탐색 임상시험 식약처 승인 면제, 웨어러블기기 임상시험기관 外 실시 허용 등
-(허가): 신속·맞춤형 분류, 실사용 임상데이터 허가 검토 시 인정 등
-(관리): S/W 영업체계 개선(제조업·판매업 통합), 품질관리 기준·사이버보안 지침 마련 등

지금까지 불면증 증상 개선 인지 치료 소프트웨어 Somzz 제품을 살펴봤는데요.

식품의약품안전처 누리집에서 위 설명 자료 보고 이 제품도 안드로이드 앱 스토어에 등록되었겠지 하고 찾았는데요.

없네요. 불면증 치료 관련 해당 기관에서만 사용이 가능한 것 같았습니다.

숙면 취하지 못하시는 분들은 이 제품 도움 받아 행복한 잠을 청했으면 좋겠네요.

2021.08.04 - [생활정보] - 꿀잠 기술 슬립테크, 나의 수면 분석 결과는 이랬다...